Bendrovė „Celgene“ sulaukė teigiamos žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl ABRAXANE® vartojimo kartu

BOUDRY, Šveicarija–(BUSINESS WIRE)—Bendrovės „Celgene Corporation“ (NASDAQ: CELG) 100 % valdoma dukterinė įmonė „Celgene International Sàrl“ šiandien paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino teigiamą nuomonę apie ABRAXANE (su albuminu sujungtų nanodalelių formos paklitakselį arba nab-paklitakselį), vartojamą kartu su gemecitabinu pirmos eilės gydymui suaugusiems metastazuojančia kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams.
CHMP peržiūri iš visų 28 Europos Sąjungos (ES) šalių narių, taip pat iš Norvegijos ir Islandijos, gaunamas paraiškas. Europos Komisija dažniausiai laikosi CHMP rekomendacijų, todėl tikimasi, kad per du ar tris mėnesius paskelbs galutinį savo sprendimą.
Kasoje yra dviejų pagrindinių tipų ląstelių – egzokrininių ir endokrininių. Adenokarcinoma yra egzokrininių ląstelių auglio potipis, pasitaikantis maždaug 95 % visų kasos vėžio atvejų. Kasos vėžys pastaruoju metu yra ketvirtoji pagal dažnumą vyrų ir moterų mirties priežastis ES.1 Ligos nulemtas mirštamumas padidėjo nuo 7,85 atvejų 100 000 vyrų 2009 m. iki 8,01 atvejų 2013 m., ir per tą patį laikotarpį nuo 5,33 iki 5,54 atvejų 100 000 moterų..1 Iš tiesų kasos vėžys yra vienintelė vėžio forma, kuria sergant abiejų lyčių pacientams nenumatomas mirštamumo rodiklių pagerėjimas.1 Beveik per septynerius metus nebuvo sukurta naujų vaistų nuo kasos vėžio.
„Rengiama CHMP nuomonė apie ABRAXANE vartojamą kartu su gemcitabinu gydyti nuo metastazuojančio kasos vėžio yra reikšmingas žingsnis pirmyn pateikiant naują gydymo galimybę nuo šios mirtinos ligos, kurios klinikiniuose tyrimuose per pastaruosius metus buvo patirta daug nesėkmių“, – sakė bendrovės „Celgene“ Europoje, Vidurio Rytuose ir Afrikoje prezidentas, medicinos mokslų daktaras Alan Colowik. „Mes tikimės, kad per keletą mėnesių gavę teigiamą Europos Komisijos sprendimą galėsime pradėti svarbų darbą ir padėti gydytojams bei pacientams užtikrinti ABRAXANE ir gemcitabino prieinamumą, nes buvo įrodyta, kad vaistas sukėlė statistiškai reikšmingą ir klinikiniu požiūriu svarbų bendros gyvenimo trukmės pailgėjimą, palyginti su gemcitabinu. Apie tai neseniai paskelbta žurnale „New England Journal of Medicine.“
Teigiama CHMP nuomonė buvo pagrįsta MPACT (metastazuojančios kasos adenokarcinomos klinikinio tyrimo) tyrimo – atviro III fazės, atsitiktinių imčių tarptautinio tyrimo rezultatais, paskelbtais 2013 m. spalio 16 d. elektroninėje New England Journal of Medicine versijoje. MPACT tyrime dalyvavo 861 chemoterapija negydyti metastazuojančiu kasos vėžiu sergantys pacientai iš 151 bendruomenės ir akademinių centrų 11 šalių, įskaitant Šiaurės Ameriką, Rytų ir Vakarų Europą bei Australiją. Tyrime nab-paklitakselio ir gemcitabino derinys užtikrino statistiškai reikšmingą vidutinės gyvenimo trukmės pailgėjimą, palyginti su gemcitabinu (8,5 ir 6,7 mėnesiai) (HR 0,72, p < 0,0001); t. y., 28 % sumažino bendrą mirties riziką.2
Dažniau vartojant nab-paklitakselio ir gemcitabino, palyginti su gemcitabinu, registruojamas 3 laipsnio ir sunkesnis nepageidaujamas šalutinis poveikis buvo neutropenija, leukopenija, nuovargis ir periferinė neuropatija.