Straipsnio autorius:
Algirdas Misevičius, advokatų kontoros WIDEN vadovaujantis teisininkas, advokatas
Dirbtinis intelektas (DI) medicinoje jau nebėra futuristinis scenarijus. Algoritmai analizuoja radiologinius vaizdus, vertina laboratorinių tyrimų duomenis, interpretuoja elektrokardiogramas, apskaičiuoja ligų riziką ir padeda gydytojams priimti diagnostinius ir gydymo sprendimus. Tačiau technologijoms žengiant į medicinos sritį, kyla svarbių teisinių klausimų. Kokių teisinių pasekmių gali kilti, kai dirbtinis intelektas suklys, o pacientas dėl tokios klaidos patirs žalą? Ar kiekviena DI priemonė apskritai gali būti naudojama, ar jos naudojimui medicinoje keliami specialūs reikalavimai?
DI akte – teisiniai medikų ir DI sąveikos rėmai
ES Dirbtinio intelekto aktas – Reglamentas (ES) 2024/1689 – įsigaliojo 2024 m. rugpjūčio 1 d. Tačiau jo taikymas išskaidytas etapais. Bendra Reglamento taikymo data yra 2026 m. rugpjūčio 2 d., o tam tikros jo nuostatos pradėtos taikyti jau anksčiau.
2026 m. pakeitus Reglamentą, didelės rizikos sistemoms nustatyti papildomi terminai:
– pagal 6 straipsnio 2 dalį ir III priedą klasifikuojamoms didelės rizikos sistemoms pagrindiniai III skyriaus 1–3 skirsnių reikalavimai taikomi nuo 2027 m. gruodžio 2 d.;
– pagal 6 straipsnio 1 dalį ir I priedą klasifikuojamoms sistemoms – nuo 2028 m. rugpjūčio 2 d. Į šią kategoriją gali patekti DI sistemos, kurios pačios yra medicinos priemonės arba yra tokių priemonių saugos komponentai, jeigu pagal taikomus ES medicinos priemonių teisės aktus joms privalomas trečiosios šalies atliekamas atitikties vertinimas.
DI akto I priede nurodytas ES medicinos priemonių reguliavimas, pagal kurį svarbiausia atsakyti į du klausimus:
– ar gydymo įstaigoje naudojama programėlė gali būti laikoma medicinos priemone;
– ar gydymo įstaigoje naudojamas DI yra didelės rizikos DI sistema.
Ar jūsų naudojamas DI yra medicinos priemonė?
MDR – Reglamentas (ES) 2017/745 – numato, kad programinė įranga, kurią gamintojas specialiai numatė naudoti vienam ar keliems medicinos tikslams, pati gali būti medicinos priemonė. Tačiau bendros paskirties programinė įranga vien todėl, kad naudojama ligoninėje, medicinos priemone netampa.
Programinė įranga pagal šį reglamentą klasifikuojama pagal tai, kokį poveikį gali sukelti sveikatai jos teikiama informacija, naudojama gydymo sprendimams priimti. Todėl algoritmas, kuris, pavyzdžiui, analizuoja KT ar MRT vaizdus, aptinka navikus, vertina insulto ar plaučių embolijos tikimybę ir pateikia informaciją diagnostiniams ar gydymo sprendimams, gali patekti ne tik į DI, bet ir į medicinos priemonių reguliavimo sistemą.
Jeigu tokia DI sistema pagal DI akto 6 straipsnio 1 dalį yra reglamentuojamo produkto saugos komponentas arba pati yra toks produktas ir pagal atitinkamus ES teisės aktus jai privalomas trečiosios šalies atliekamas atitikties vertinimas, jai gali būti taikomas didelės rizikos DI sistemos režimas.
Praktiškai tai reiškia kelių teisinių režimų sankirtą: MDR, DI aktas, BDAR, pacientų teisių ir žalos atlyginimo reguliavimas bei produktų atsakomybės taisyklės. Todėl prieš diegiant DI sistemą būtina nustatyti jos paskirtį, teisinį statusą, jai taikomus reikalavimus ir užtikrinti šių reikalavimų laikymąsi.
DI – naujas įrodymų šaltinis
Klasikinėse medicininės atsakomybės bylose paprastai vertinami paciento simptomai, tyrimų rezultatai, medicinos dokumentai, gydytojo veiksmai ir ekspertų išvados. Tačiau tokiais atvejais, kai gydytojas nepaiso DI pateikto perspėjimo apie paciento būklę ir pacientas dėl to miršta, DI gali sukurti dar vieną įrodymų sluoksnį: ką konkrečiai sistema parodė gydytojui? Kada perspėjimas buvo sugeneruotas? Ar gydytojas jį matė? Ar medicinos dokumentuose turėjo pagrįsti, kodėl algoritmo išvadą atmetė?
Gydytojo ir DI sąveikos pobūdis gali turėti įtakos tam, kaip vėliau bus vertinami gydytojo veiksmai. Kitaip tariant, svarbus gali būti ne vien galutinis sprendimas, bet ir procesas, kurio metu jis buvo priimtas. Medicininės atsakomybės bylose ateityje reikšmingas bus DI akto 12 straipsnyje didelės rizikos sistemoms nustatytas automatinio įvykių registravimo principas: sistema turi techniškai sudaryti galimybę automatiškai registruoti jos veikimo įvykius per sistemos gyvavimo laikotarpį. Tokio registravimo tikslas – užtikrinti sistemos veikimo atsekamumą.
Medicinos bylose tai potencialiai gali tapti itin reikšminga, vertinant paciento sveikatai padarytos žalos aplinkybes, sveikatos priežiūros įstaigos bei specialisto veiksmus ir kai sprendžiama dėl atitinkamos teisinės atsakomybės. Iki šiol pagrindinis informacijos šaltinis tokio pobūdžio bylose dažnai buvo medicinos dokumentai. DI gali sukurti antrą – technologinį įrašą apie tai, kokia informacija buvo pateikta sprendimo priėmimo momentu, ir tapti teismo vertinamu įrodymu.
